หนึ่งในขั้นตอนสำคัญก่อนนำผลิตภัณฑ์ครีมออกจำหน่ายคือการ “ขอเลขจดแจ้ง อย.” ซึ่งเป็นการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าผลิตภัณฑ์ผ่านเกณฑ์ด้านความปลอดภัย การติดฉลาก และการใช้วัตถุดิบที่ถูกต้อง การเลือก โรงงานผลิตครีม ที่มีบริการจดแจ้ง อย. แบบครบวงจรจะช่วยลดความยุ่งยากของเอกสาร ย่นระยะเวลา และป้องกันปัญหาทางกฎหมายในอนาคต
- “จดแจ้ง อย.” คืออะไร แตกต่างจาก “ขออนุญาต” อย่างไร
- ใครเป็นผู้ยื่นจดแจ้งได้ และควรเตรียมตัวอย่างไร
- เอกสารและข้อมูลที่ต้องใช้ (ครบแล้วผ่านง่าย)
- ขั้นตอนการจดแจ้ง อย. ผ่านโรงงาน OEM
- มาตรฐาน/กฎหมายที่ต้องระวัง (Claims & สารต้องห้าม)
- ไทม์ไลน์และค่าใช้จ่ายโดยประมาณ
- ข้อผิดพลาดที่ทำให้ “ตีกลับ” บ่อย และวิธีแก้
- เช็กลิสต์ฉลากก่อนยื่นจดแจ้ง (ผ่านง่ายในรอบแรก)
- การตรวจสอบเลขจดแจ้ง อย. ด้วยตนเอง
- ภารกิจหลังได้เลขจดแจ้ง (Post-Market)
- ทำไมให้โรงงานดำเนินการแทนช่วย “เร็ว-ชัวร์-ปลอดภัย”
- มุมมองจากผู้เชี่ยวชาญ
- สรุป: เลขจดแจ้ง อย. คือเกราะป้องกันแบรนด์ และสะพานสู่ความน่าเชื่อถือ
- คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
“จดแจ้ง อย.” คืออะไร แตกต่างจาก “ขออนุญาต” อย่างไร
การจดแจ้ง อย. คือการยื่นรายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต่อหน่วยงานรัฐ เพื่อให้ตรวจสอบแหล่งผลิต ส่วนผสม วัตถุดิบ และประเภทสินค้าให้อยู่ในเกณฑ์ความปลอดภัย เหมาะกับเครื่องสำอางทั่วไป เช่น ครีม โลชั่น เซรั่ม สบู่ และกันแดด
การขออนุญาต/ขึ้นทะเบียน ใช้กับผลิตภัณฑ์กลุ่มยา อาหาร หรือเวชภัณฑ์เฉพาะ ซึ่งมีกระบวนการประเมินเข้มข้นกว่ามาก ดังนั้น “ครีม” ส่วนใหญ่ใช้กระบวนการ “จดแจ้ง” ไม่ใช่ “ขึ้นทะเบียนยา”
สรุปสั้น: เครื่องสำอาง = จดแจ้ง / ยา = ขึ้นทะเบียน (ขออนุญาต)
ใครเป็นผู้ยื่นจดแจ้งได้ และควรเตรียมตัวอย่างไร
- ผู้ยื่น: บุคคลธรรมดา/นิติบุคคลที่เป็น “ผู้รับอนุญาตผลิต/นำเข้า/จัดจำหน่าย” หรือมอบหมายให้โรงงาน OEM/ตัวแทนดำเนินการแทน
- บัญชี e-Submission: ลงทะเบียนใช้งานระบบของ อย. และยืนยันตัวตน (KYC) ให้เรียบร้อย
- ข้อมูลพื้นฐานที่ต้องเตรียม: ชื่อการค้า (ไทย/อังกฤษ), ประเภทผลิตภัณฑ์, แบบฟอร์มส่วนผสม (INCI Name), รูปแบบบรรจุภัณฑ์, ข้อมูลฉลาก
เอกสารและข้อมูลที่ต้องใช้ (ครบแล้วผ่านง่าย)
- สูตร (Formulation) แบบ INCI: ระบุส่วนผสมทั้งหมดตามชื่อสากล พร้อมเปอร์เซ็นต์โดยประมาณ โดยเฉพาะสารที่ถูกควบคุม
- ข้อมูลผู้ผลิต: ชื่อโรงงาน ที่ตั้ง เลขใบอนุญาตผลิต
- ฉลากสินค้า: ชื่อผลิตภัณฑ์ ปริมาณสุทธิ วิธีใช้ คำเตือน เลขที่ล็อต วันเดือนปีที่ผลิต/หมดอายุ ชื่อผู้ผลิต/ผู้นำเข้า
- ไฟล์ประกอบ: COA/SDS ของวัตถุดิบสำคัญ เอกสารยืนยันความปลอดภัย/ข้อจำกัดการใช้ (ถ้ามี)
ขั้นตอนการจดแจ้ง อย. ผ่านโรงงาน OEM
- ตรวจสูตรและวัตถุดิบ: โรงงานทวนสอบว่าไม่มีสารต้องห้าม และสัดส่วนสาร “จำกัดการใช้” อยู่ในเพดานที่กฎหมายกำหนด
- จัดทำฉลากให้ถูกต้อง: ครบทั้งไทย/อังกฤษ ระบุคำเตือน/วิธีใช้ที่ถูกต้อง
- ยื่นผ่านระบบ e-Submission: แนบข้อมูล/เอกสารทั้งหมดและรอเจ้าหน้าที่ตรวจ
- ได้รับเลขจดแจ้ง 13 หลัก: ตรวจสอบได้ที่ fda.moph.go.th หรือดูวิธีตรวจแบบละเอียดที่ บทความตรวจเลข อย. 13 หลัก
หมายเหตุ: โรงงานที่เชี่ยวชาญเอกสารจะช่วยร่างคำอธิบายผลิตภัณฑ์ (Product Description) และตรวจ “ชื่อการค้า” ให้สอดคล้องหมวดหมู่ เพื่อลดโอกาส “ตีกลับ”
มาตรฐาน/กฎหมายที่ต้องระวัง (Claims & สารต้องห้าม)
- สารต้องห้าม: ไฮโดรควิโนน ปรอท สเตียรอยด์ ฯลฯ ห้ามใช้ในเครื่องสำอาง
- สารจำกัดการใช้: กรดซาลิไซลิก/กรดผลไม้/สารกันเสียบางชนิด ต้องอยู่ในเพดานและข้อกำหนดฉลากเฉพาะ
- ข้อกล่าวอ้าง (Claims): หลีกเลี่ยงคำว่า “รักษา/ป้องกันโรค/ผลเทียบเท่ายา” เพื่อไม่เข้าข่ายผลิตภัณฑ์ยา
| ประเด็น | ทำได้ | หลีกเลี่ยง |
|---|---|---|
| ข้อความโฆษณา | ให้ความชุ่มชื้น, ดูแลผิวหมองคล้ำ | รักษาสิวหายขาด, ป้องกันโรคผิวหนัง |
| ส่วนผสม | สารบำรุง/สารกันเสียในเพดานที่กำหนด | ไฮโดรควิโนน, ปรอท, สเตียรอยด์ |
| ฉลาก | มีวิธีใช้ คำเตือน วันหมดอายุ เลขล็อต | ขาดข้อมูลสำคัญ/ใช้คำอวดอ้างเกินจริง |
ไทม์ไลน์และค่าใช้จ่ายโดยประมาณ
- ระยะเวลา: ถ้าเอกสารครบและสูตรถูกต้อง ปกติ ~10–15 วัน (บางกรณี 30 วันหากต้องแก้ไข)
- ค่าใช้จ่าย: แล้วแต่แพ็กเกจโรงงาน/จำนวนรายการที่ยื่น บางที่รวมในค่าผลิต บางที่คิดแยก
ข้อผิดพลาดที่ทำให้ “ตีกลับ” บ่อย และวิธีแก้
- ใช้ชื่อการค้าที่สื่อความเป็นยา: ปรับเป็นถ้อยคำเชิงเครื่องสำอาง
- สูตรไม่สอดคล้อง INCI/มีสารจำกัดเกินเพดาน: ให้ R&D ปรับสูตรและทวนสอบอีกครั้ง
- ฉลากไม่ครบ/คำเตือนไม่ถูกต้อง: ใช้เช็กลิสต์ฉลากก่อนยื่นทุกครั้ง
เช็กลิสต์ฉลากก่อนยื่นจดแจ้ง (ผ่านง่ายในรอบแรก)
- ชื่อสินค้า (ไทย/อังกฤษ) & ประเภทผลิตภัณฑ์
- ปริมาณสุทธิ/วิธีใช้/คำเตือนที่จำเป็น
- ส่วนผสมตาม INCI (เรียงจากมากไปน้อย)
- ชื่อ/ที่อยู่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
- เลขล็อต (Batch No.), วันผลิต/หมดอายุ
- ข้อมูลบรรจุภัณฑ์: วัสดุ/ขนาด/ความทึบแสง (กรณีไวแสง)
การตรวจสอบเลขจดแจ้ง อย. ด้วยตนเอง
ตรวจเลข 13 หลัก ได้ที่เว็บไซต์ อย. (oryor.com) โดยกรอก “ชื่อผลิตภัณฑ์” หรือ “เลขจดแจ้ง” ระบบจะแสดงชื่อสินค้าและชื่อโรงงานที่ได้รับอนุญาตอย่างชัดเจน ใช้ยืนยันกับคู่ค้า/แพลตฟอร์มออนไลน์ (Shopee, Lazada, TikTok Shop) ได้
ดูวิธีตรวจแบบมีภาพประกอบ: เช็คเลข อย. 13 หลัก รู้ทันของปลอม
ภารกิจหลังได้เลขจดแจ้ง (Post-Market)
- ควบคุมคุณภาพต่อเนื่อง: เก็บตัวอย่างอ้างอิง/ทบทวนเสถียรภาพเป็นระยะ
- บันทึกร้องเรียน/อาการไม่พึงประสงค์ (ADR): มีช่องทางรับเรื่องและแนวทางแก้ไข
- การเปลี่ยนสูตร/ชื่อ: ถ้ามีการปรับเปลี่ยนสารสำคัญ ต้องยื่นใหม่
ทำไมให้โรงงานดำเนินการแทนช่วย “เร็ว-ชัวร์-ปลอดภัย”
โรงงานที่ผ่านมาตรฐาน GMP/ISO 22716 มีทีมเอกสารและ QC ในตัว ช่วยกลั่นกรองสูตร ฉลาก และคำโฆษณาให้ถูกกฎหมาย ลดเวลาจาก ~30 วัน เหลือ ~10–15 วัน โดยเฉลี่ย เพราะคุ้นเคยระบบ e-Submission และรู้จุดที่มัก “ตีกลับ”
มุมมองจากผู้เชี่ยวชาญ
ผู้เชี่ยวชาญเอกสารของ โรงงานรับผลิตครีม แนะนำให้ “วางคำโฆษณาตั้งแต่วันแรกที่คิดชื่อการค้า” เพื่อไม่ให้เนื้อหาโปรโมชันหลุดกรอบกฎหมาย เช่น หลีกเลี่ยงคำว่า รักษา/ป้องกันโรค/หายขาด และยืนยันความปลอดภัยด้วยเอกสารประกอบ (COA/SDS/ผลทดสอบ) ทุกครั้ง
สรุป: เลขจดแจ้ง อย. คือเกราะป้องกันแบรนด์ และสะพานสู่ความน่าเชื่อถือ
การมีเลขจดแจ้ง อย. ตรวจสอบได้ คือใบผ่านทางสู่ความน่าเชื่อถือกับผู้บริโภค แพลตฟอร์ม และคู่ค้าต่างประเทศ การร่วมงานกับโรงงานที่ให้บริการจดแจ้งครบวงจรจะทำให้คุณ “เริ่มต้นได้ถูกต้อง” และ “เติบโตได้มั่นคง” ตั้งแต่ล็อตแรก
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
1. การจดแจ้ง อย. ใช้เวลานานไหม?
โดยทั่วไปใช้เวลา 10–15 วัน หากเอกสารครบและสูตรผ่านการตรวจสอบ
2. ถ้าโรงงานทำให้ ต้องจ่ายค่าใช้จ่ายเพิ่มไหม?
บางโรงงานรวมค่าเอกสารในแพ็กเกจผลิตแล้ว แต่บางแห่งคิดแยกตามจำนวนผลิตภัณฑ์
3. เลขจดแจ้ง อย. ใช้กับสินค้าได้กี่ปี?
เลขจดแจ้งไม่มีวันหมดอายุ แต่หากเปลี่ยนสูตรหรือชื่อการค้า ต้องยื่นใหม่
4. หากไม่มีเลขจดแจ้ง อย. แล้วขายสินค้าได้ไหม?
ไม่ได้ ถือว่าผิดกฎหมาย และอาจถูกปรับหรือเรียกคืนสินค้า
5. ถ้าต้องการตรวจสอบเลข อย. ของสินค้าคู่แข่งทำได้ไหม?
สามารถค้นได้จากฐานข้อมูลของ อย. ผ่านเว็บไซต์ oryor.com ได้เช่นกัน
