คู่มือการจดอยขั้นตอนและค่าใช้จ่ายที่ผู้ประกอบการต้องรู้

การจด อย. เบื้องต้น 2569 ขั้นตอน ค่าใช้จ่าย สิ่งที่ผู้ประกอบการจำเป็นต้องรู้

การจด อย. คือขั้นตอนสำคัญสำหรับคนทำแบรนด์ที่ต้องการนำสินค้าออกสู่ตลาดอย่างถูกต้อง โดยเฉพาะปี 2569 ที่ อย. ปรับเกณฑ์เอกสาร ฉลาก และ ระบบยื่นออนไลน์ให้เข้มขึ้น ทำให้การเตรียมข้อมูลตั้งแต่ต้นมีผลต่อความเร็วในการอนุมัติอย่างมาก คู่มือนี้ถูกออกแบบมาเพื่อสรุปภาพรวม วิธีเตรียมเอกสาร และสิ่งที่ต้องระวังก่อนเริ่มยื่นจริง ช่วยให้เจ้าของแบรนด์เข้าใจขั้นตอนทั้งหมดแบบกระชับและใช้งานได้ทันที ไม่ว่าจะผลิตในประเทศไทยหรือนำเข้าจากต่างประเทศ

รายละเอียดหน้านี้

อย. คืออะไร? สินค้าแบบไหนต้องยื่นขออนุญาต

อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) คือหน่วยงานที่ดูแลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย การได้รับเลขอนุญาตไม่ใช่แค่การมีตัวเลขบนฉลาก แต่หมายถึงผลิตภัณฑ์ผ่านการประเมินพื้นฐานด้านส่วนผสม วิธีผลิต ความปลอดภัย และข้อมูลที่ต้องแสดงต่อผู้บริโภค

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาต อย. ได้แก่

  • อาหารและอาหารนำเข้า
  • เครื่องสำอาง
  • ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
  • ยาและยาแผนโบราณ
  • เครื่องมือแพทย์
  • วัตถุอันตรายในบ้านเรือนบางประเภท

แต่ละประเภทมีกฎหมายและรูปแบบการยื่นต่างกัน ดังนั้นการรู้ว่าตัวเองอยู่หมวดไหนคือจุดเริ่มต้นที่สำคัญที่สุด

ประเภทเลข อย. ที่ต้องรู้ก่อนเริ่ม

หลายคนทำผิดตั้งแต่ยังไม่เริ่มยื่น เพราะไม่รู้ว่าเลขที่ใช้บนฉลากแต่ละแบบต่างกันยังไง ด้านล่างนี้คือสรุปแบบเข้าใจง่าย:

ประเภทสินค้าเลขอนุญาตหมายเหตุ
อาหารเลขสารบบอาหาร 13 หลักต้องใส่ในกรอบ อย.
เครื่องสำอางเลขที่จดแจ้ง 10 หลักห้ามทำกรอบเลียนแบบ อย.
เครื่องมือแพทย์เลขอนุญาต 12 หลักต้องระบุประเภทความเสี่ยงตาม Class
วัตถุอันตรายในบ้านเรือนวอส. + เลขทะเบียนรูปแบบเฉพาะตามประกาศ
ยาทะเบียนยาต้องขึ้นคำว่า “ทะเบียนยาเลขที่”

การใช้เลขผิดประเภทเป็นเหตุที่ทำให้สินค้าถูกระงับจำหน่ายบ่อยที่สุด โดยเฉพาะการนำเลขจดแจ้งเครื่องสำอางไปวางในกรอบ อย. ซึ่งผิดกฎหมายทันที

ระยะเวลาการพิจารณาการขอ อย. ปี 2569

ระยะเวลาที่อย. ใช้ในการตรวจคำขอจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้า ความซับซ้อนของสูตร และความครบของเอกสารที่ยื่นเข้าระบบ หากเตรียมข้อมูลได้ถูกต้องตั้งแต่ต้น ขั้นตอนจะเดินเร็วขึ้นมากและลดโอกาสถูกขอแก้ไขเอกสารซ้ำ ซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้หลายแบรนด์ใช้เวลายาวเกินจำเป็น

ประเภทผลิตภัณฑ์ระยะเวลาโดยเฉลี่ยหมายเหตุ
เครื่องสำอาง1-3 วันระบบจดแจ้งออนไลน์ อนุมัติเร็วหากฉลากถูกต้องครบถ้วน
อาหาร60-180 วันสินค้าบางกลุ่มต้องตรวจวิเคราะห์ ทำให้ใช้เวลานานกว่าปกติ
วัตถุอันตรายในบ้านเรือน30-60 วันต้องมีข้อมูลความปลอดภัยและเอกสารประกอบหลายส่วน
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร60-120 วันขึ้นอยู่กับชนิดวัตถุดิบและเอกสารประกอบ
เครื่องมือแพทย์45-300 วันClass สูง → เอกสารมาก ตรวจละเอียดทุกขั้นตอน

การตรวจสอบเลขอย. ก่อนผลิตจริง

หลังจากได้รับเลขอย. แล้ว ควรตรวจสอบความถูกต้องในระบบของอย. ทุกครั้งก่อนผลิตจริง เพื่อดูว่าสถานะเป็น “อนุญาต” และข้อมูลในฐานข้อมูลตรงกับฉลากทั้งชื่อสินค้า ประเภทผลิตภัณฑ์ และผู้รับอนุญาต การเช็คเลขอย. ช่วยลดความเสี่ยงจากฉลากผิด รายละเอียดไม่ตรง หรือข้อมูลไม่อัปเดต ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาเวลาตรวจร้านค้า นำเข้า-ส่งออก หรือขายบนแพลตฟอร์มที่มีการตรวจเข้ม การตรวจสอบล่วงหน้าจึงเป็นขั้นตอนเล็กๆ ที่ช่วยลดปัญหาใหญ่ในอนาคตได้มาก

Wise Plus Grow บริการรับจด อย. ให้คำปรึกษาแบบครบขั้นตอน

สำหรับแบรนด์ที่ต้องการยื่นจด อย. โดยไม่เสี่ยงต่อการแก้เอกสารหลายรอบ ยังไม่คุ้นกับรูปแบบการจัดฉลาก ทีมงานของ Wise Plus Grow สามารถช่วยดูแลตั้งแต่ตรวจสูตร การจัดเตรียมเอกสาร ไปจนถึงการยื่นผ่านระบบออนไลน์ให้เสร็จสมบูรณ์ในขั้นตอนเดียว จุดเด่นคือการตรวจรายละเอียดทุกจุดให้สอดคล้องกัน ตั้งแต่ข้อมูลส่วนผสมไปจนถึงถ้อยคำบนฉลากที่ต้องอยู่ในกรอบกฎหมาย

สิ่งที่ทีมเราช่วยดูแล

  • ประเมินประเภทสินค้าให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น
  • ตรวจสูตรและส่วนผสมว่าผ่านเกณฑ์ตามประกาศอย.
  • จัดรูปแบบฉลากให้ครบประเด็นที่กฎหมายกำหนด
  • เตรียมเอกสารและยื่นคำขอผ่านระบบออนไลน์แทนผู้ประกอบการ
  • ให้คำแนะนำการวางแผนเปิดตัวสินค้าให้สอดคล้องกับระยะเวลาพิจารณา

บริการถูกออกแบบมาเพื่อให้การยื่น อย. เป็นขั้นตอนที่ง่ายขึ้น ลดความเสี่ยงจากการยื่นผิด หรือการแก้ไขหลายรอบที่ทำให้หลายแบรนด์เสียเวลาและต้นทุนโดยไม่จำเป็น

ค่าใช้จ่ายที่ต้องเตรียมสำหรับการขอ อย.

ค่าใช้จ่ายของการขอ อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมยื่นอย่างเดียว แต่รวมถึงเอกสารที่ต้องใช้ประกอบ การตรวจวิเคราะห์ และค่าใช้จ่ายจากโรงงานหรือผู้ผลิตต้นทาง ซึ่งจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้าและความพร้อมของข้อมูลที่มีอยู่เดิม การประเมินงบประมาณตั้งแต่ต้นจะช่วยวางแผนได้ง่ายขึ้นและลดความเสี่ยงในการถูกขอเอกสารเพิ่มเติมภายหลัง

รายการช่วงราคาโดยประมาณรายละเอียด
ค่าธรรมเนียมยื่นอย.100-5,000 บาทแตกต่างตามหมวด เช่น เครื่องสำอางต่ำ อาหารสูงกว่า
ค่าตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์1,500-15,000 บาทจำเป็นสำหรับอาหารบางประเภท หรือสูตรที่ต้องยืนยันความปลอดภัย
เอกสาร COA / MSDS0-3,000 บาทบางโรงงานออกให้ฟรี แต่สินค้านำเข้ามักมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
ค่าแปลและรับรองเอกสาร500-5,000 บาทใช้กับสินค้านำเข้าที่ยังไม่มีเอกสารภาษาอังกฤษหรือไทย
ค่า Notary หรือการรับรองจากประเทศต้นทาง800-5,000 บาทจำเป็นสำหรับสินค้านำเข้าที่ต้องยืนยันแหล่งผลิต

โดยรวมแล้ว ค่าใช้จ่ายสำหรับการยื่นอย. จะอยู่ในช่วงระดับหลักพันถึงหลักหมื่น ขึ้นกับชนิดสินค้าและเอกสารประกอบที่ต้องใช้ หากเตรียมข้อมูลครบตั้งแต่แรก ค่าใช้จ่ายมักไม่สูงมาก แต่ถ้าต้องแก้ฉลากหรือยื่นซ้ำหลายรอบ ค่าใช้จ่ายอาจเพิ่มขึ้นจากการปรับดีไซน์ใหม่หรือการขอเอกสารเพิ่มเติมจากโรงงานผลิต

ค่าใช้จ่ายที่ต้องเตรียมสำหรับการขอ อย.

ค่าใช้จ่ายของการขอ อย. ไม่ได้มีแค่ค่าธรรมเนียมยื่นอย่างเดียว แต่รวมถึงเอกสารที่ต้องใช้ประกอบ การตรวจวิเคราะห์ และค่าใช้จ่ายจากโรงงานหรือผู้ผลิตต้นทาง ซึ่งจะแตกต่างกันตามประเภทสินค้าและความพร้อมของข้อมูลที่มีอยู่เดิม การประเมินงบประมาณตั้งแต่ต้นจะช่วยวางแผนได้ง่ายขึ้นและลดความเสี่ยงในการถูกขอเอกสารเพิ่มเติมภายหลัง

รายการช่วงราคาโดยประมาณรายละเอียด
ค่าธรรมเนียมยื่นอย.100-5,000 บาทแตกต่างตามหมวด เช่น เครื่องสำอางต่ำ อาหารสูงกว่า
ค่าตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์1,500-15,000 บาทจำเป็นสำหรับอาหารบางประเภท หรือสูตรที่ต้องยืนยันความปลอดภัย
เอกสาร COA / MSDS0-3,000 บาทบางโรงงานออกให้ฟรี แต่สินค้านำเข้ามักมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
ค่าแปลและรับรองเอกสาร500-5,000 บาทใช้กับสินค้านำเข้าที่ยังไม่มีเอกสารภาษาอังกฤษหรือไทย
ค่า Notary หรือการรับรองจากประเทศต้นทาง800-5,000 บาทจำเป็นสำหรับสินค้านำเข้าที่ต้องยืนยันแหล่งผลิต

โดยรวมแล้ว ค่าใช้จ่ายสำหรับการยื่นอย. จะอยู่ในช่วงระดับหลักพันถึงหลักหมื่น ขึ้นกับชนิดสินค้าและเอกสารประกอบที่ต้องใช้ หากเตรียมข้อมูลครบตั้งแต่แรก ค่าใช้จ่ายมักไม่สูงมาก แต่ถ้าต้องแก้ฉลากหรือยื่นซ้ำหลายรอบ ค่าใช้จ่ายอาจเพิ่มขึ้นจากการปรับดีไซน์ใหม่หรือการขอเอกสารเพิ่มเติมจากโรงงานผลิต

สิ่งที่ต้องเตรียมให้พร้อมก่อนยื่นขอ อย.

การยื่นขอ อย. จะเร็วหรือช้าขึ้นอยู่กับความครบของเอกสารและรายละเอียดที่ส่งเข้าไปในระบบ หากเตรียมทุกอย่างให้ชัดตั้งแต่ต้น ขั้นตอนหลังจากนั้นแทบไม่มีอะไรติดขัด เพราะอย. จะดูทั้งความถูกต้องของข้อมูล ชื่อส่วนผสม ฉลาก และความสอดคล้องของข้อมูลทุกจุด การตรวจเช็กให้ครบก่อนยื่นจึงช่วยลดเวลาการแก้ไขและยื่นซ้ำได้มาก

  • ฉลากที่จัดวางครบองค์ประกอบ เช่น ชื่อสินค้า ปริมาณสุทธิ วิธีใช้ คำเตือน ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า รวมถึงตำแหน่งข้อความที่ต้องอยู่ตามกฎหมาย
  • สูตรผลิตภัณฑ์ที่ระบุชื่อส่วนผสมชัดเจน พร้อมเปอร์เซ็นต์ และชื่อ INCI หรือชื่อเคมีที่อย. ใช้อ้างอิง เพื่อให้ตรวจสอบได้ง่าย
  • ข้อมูลโรงงานผลิตหรือสถานที่นำเข้า เช่น เลขที่ใบอนุญาต GMP เอกสารสถานที่ หรือข้อมูลผู้ผลิตต่างประเทศในกรณีนำเข้า
  • COA / MSDS หรือเอกสารความปลอดภัย สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องยืนยันความบริสุทธิ์หรือความปลอดภัยของวัตถุดิบ
  • ภาพสินค้า ที่ใกล้เคียงกับสินค้าขึ้นจริงที่สุด เพราะ อย. จะดูว่ารูปแบบบรรจุภัณฑ์และฉลากตรงกับข้อมูลที่ส่งหรือไม่
  • Flow ของการผลิต ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์อยู่ในหมวดอาหาร วัตถุอันตรายในบ้านเรือน หรือสินค้าที่ต้องแสดงขั้นตอนในระบบผลิต

เอกสารชุดนี้คือสิ่งที่ อย. ใช้ตรวจสอบเป็นอันดับแรก หากข้อมูลไม่ตรงกันแม้เพียงจุดเดียวมักถูกขอแก้ไขทันที โดยเฉพาะฉลากและสูตรผลิตภัณฑ์ที่ต้องสอดคล้องกันทุกตัวอักษร การเตรียมให้ครบตั้งแต่ต้นช่วยลดรอบแก้ไขและทำให้กระบวนการอนุมัติเดินหน้าได้เร็วขึ้นมาก

ขั้นตอนการยื่นจด อย. แบบเข้าใจอย่างรวดเร็ว

แม้แต่ละหมวดสินค้าจะมีรายละเอียดเฉพาะ แต่ภาพรวมของขั้นตอนการยื่นอย. ไม่ได้ซับซ้อนอย่างที่หลายคนคิด หากเตรียมข้อมูลให้ครบตั้งแต่แรก ทุกอย่างจะเดินหน้าอย่างราบรื่น ขั้นตอนหลักมีอยู่เพียงไม่กี่ส่วน และเป็นโครงสร้างเดียวที่ใช้กับทั้งการผลิตในประเทศและสินค้านำเข้า

  1. ตรวจหมวดผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้อง เพราะการยื่นผิดประเภททำให้เสียเวลาไปหลายสัปดาห์โดยไม่จำเป็น
  2. เตรียมเอกสารให้ตรงกันทุกจุด ไม่ว่าจะเป็นสูตร ส่วนผสม ฉลาก ข้อมูลผู้ผลิต และภาพสินค้า อย. จะตรวจความสอดคล้องของข้อมูลอย่างละเอียด
  3. ส่งคำขอผ่านระบบออนไลน์ของอย. พร้อมแนบไฟล์ทั้งหมดตามที่กำหนด หากข้อมูลครบ ระบบจะเข้าสู่ขั้นตอนพิจารณาทันที
  4. ตอบคำขอแก้ไข (ถ้ามี) เจ้าหน้าที่อาจให้เพิ่มเติมเอกสารหรือแก้ข้อความบางส่วน ซึ่งควรตอบให้ครบในครั้งเดียวเพื่อไม่ให้ยืดเวลา
  5. รับเลข อย. และจัดวางบนฉลาก ตามรูปแบบที่ถูกต้อง แล้วจึงนำสินค้าออกสู่ตลาดได้

หัวใจสำคัญคือความครบของข้อมูลตั้งแต่ต้น หากไม่มีจุดคลาดเคลื่อน การพิจารณามักใช้เวลาสั้นและไม่ต้องแก้เอกสารหลายรอบ

อ้างอิงจาก : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) , (oryor.com)

ความผิดพลาดที่ทำให้ยื่นขอ อย. ไม่ผ่านบ่อยที่สุด

หลายแบรนด์ใช้เวลานานเกินเหตุเพราะติดปัญหาที่แก้ได้ง่ายตั้งแต่ต้น ความผิดพลาดส่วนใหญ่เกิดจากรายละเอียดเล็กๆ ที่ถูกมองข้าม ซึ่งอย.ให้ความสำคัญเป็นอย่างมาก เพราะเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้บริโภคโดยตรง

  1. ฉลากไม่ครบองค์ประกอบ เช่น ลืมคำเตือน ใช้ข้อความเกินจริง หรือจัดวางผิดตำแหน่ง
  2. สูตรไม่ตรงกฎหมาย โดยเฉพาะกรณีที่มีสารจำกัดปริมาณแต่ไม่ระบุตัวเลขชัดเจน
  3. ข้อมูลผู้ผลิตไม่ตรงเอกสารสถานที่ เช่น ชื่อผิดเพียงตัวเดียวก็ถูกตีกลับได้
  4. ภาพสินค้าที่อัปโหลดไม่ตรงกับสินค้าจริง ซึ่งอย.คำนึงถึงความโปร่งใสในการสื่อสารต่อผู้บริโภค
  5. เอกสารนำเข้าไม่ครบ โดยเฉพาะ COA หรือใบรับรองจากโรงงานต้นทาง

การตรวจเช็กเอกสารและฉลากให้เรียบร้อยก่อนส่งคำขอคือวิธีที่ช่วยลดเวลาพิจารณาได้ดีที่สุด

เอกสารที่ต้องใช้ในการยื่นขออย. แยกตามประเภทสินค้า

แต่ละหมวดผลิตภัณฑ์มีชุดเอกสารที่ต้องใช้ต่างกัน การเตรียมให้ครบตั้งแต่แรกช่วยลดการยื่นซ้ำและป้องกันการถูกขอแก้ไขโดยไม่จำเป็น ด้านล่างคือเอกสารหลักที่พบได้บ่อยในแต่ละหมวด:

อาหาร

  • สูตรผลิตภัณฑ์พร้อมเปอร์เซ็นต์
  • ข้อมูลวัตถุดิบและผลตรวจวิเคราะห์ (ถ้าจำเป็น)
  • Flow การผลิต
  • ฉลากที่แสดงข้อมูลโภชนาการหากจัดอยู่ในกลุ่มที่ต้องใช้

ข้อมูลอ้างอิงจาก:

กองอาหาร (moph.go.th)

ระบบเลขเสมือน (FM,FG)

เครื่องสำอาง

  • INCI Name ของส่วนประกอบ
  • ฉลากภาษาไทยแบบครบถ้วน
  • ภาพสินค้า
  • ข้อมูลโรงงานผลิต เช่น GMP

วัตถุอันตรายในบ้านเรือน

  • สูตรเคมีและเปอร์เซ็นต์สารออกฤทธิ์
  • MSDS
  • ฉลากที่มีคำเตือนตามกฎหมาย

สินค้านำเข้า

  • COA หรือเอกสารรับรองจากผู้ผลิตต่างประเทศ
  • ฉลากที่จะใช้ในไทย
  • Invoice และ Packing List
  • หนังสือมอบอำนาจสำหรับการยื่นแทน

อ้างอิงจาก:

License per Invoice (LPI)

ชุดเอกสารอาจแตกต่างไปตามรายละเอียดสินค้า แต่โดยรวมคือข้อมูลต้องตรงกันทุกจุด ไม่ว่าจะเป็นสูตร ฉลาก หรือข้อมูลผู้ผลิต

สรุป

การยื่นอย. อาจดูเป็นขั้นตอนที่ซับซ้อน แต่เมื่อเข้าใจโครงสร้างเอกสาร วิธีตรวจสอบข้อมูล และข้อกำหนดที่ต้องใช้จริง การขออนุญาตสามารถทำได้อย่างเป็นระบบและลดความเสี่ยงจากการแก้ไขซ้ำได้มาก ข้อมูลทั้งหมดในหน้านี้อ้างอิงจากเกณฑ์ประกาศของอย. ที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน พร้อมสรุปให้เหมาะกับผู้ประกอบการที่ต้องการนำสินค้าออกสู่ตลาดอย่างถูกต้อง หากแบรนด์ต้องการความช่วยเหลือในส่วนการตรวจสูตร ฉลาก หรือการเตรียมเอกสาร ทีมของ Wise Plus Grow สามารถดูแลให้ครบทุกขั้นตอน เพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปอย่างราบรื่นและมั่นใจได้ว่าข้อมูลที่ส่งยื่นตรงตามข้อกำหนดของอย. ทุกประเด็น

คำถามที่พบบ่อย

ต้องใช้เวลานานแค่ไหนในการขออย.?

ระยะเวลาขึ้นอยู่กับหมวดสินค้า เครื่องสำอางใช้เวลาเพียงไม่กี่วัน ส่วนอาหาร วัตถุอันตราย หรือสินค้านำเข้าจะใช้เวลามากกว่าเพราะต้องตรวจสอบข้อมูลและเอกสารเพิ่มเติม

เครื่องสำอางต้องมีเลขอย.หรือไม่?

ไม่ต้องใช้เลขอย. เครื่องสำอางใช้เลขจดแจ้ง 10 หลัก และต้องจัดวางบนฉลากตามรูปแบบที่กฎหมายกำหนดเท่านั้น

สินค้านำเข้าต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง?

สินค้านำเข้าต้องมี COA หรือเอกสารรับรองจากผู้ผลิตต่างประเทศ ฉลากที่จะใช้ในไทย Invoice, Packing List และเอกสารมอบอำนาจสำหรับการยื่นแทน

ถ้าฉลากไม่ตรงตามที่อย.กำหนดจะเกิดอะไรขึ้น?

อย. จะขอให้แก้ไขและอัปโหลดใหม่ หากยังไม่ถูกต้อง จะไม่สามารถอนุมัติได้ และสินค้าไม่ควรวางจำหน่ายจนกว่าฉลากจะถูกต้องทั้งหมด

ต้องยื่นอย. ก่อนผลิตหรือหลังผลิตสินค้า?

เอกสารต้องพร้อมก่อนผลิตจริง โดยเฉพาะฉลากและสูตร ส่วนการนำไปบรรจุจริงควรทำหลังได้รับอนุญาตเรียบร้อยเพื่อป้องกันการพิมพ์ฉลากซ้ำหรือเสียค่าใช้จ่ายเพิ่ม

พื้นที่ให้บริการ Wise Plus Grow

บริษัท ไวส์พลัสโกร จำกัด
323 หมู่ 19 ตำบลไร่น้อย อำเภอเมืองอุบลราชธานี จังหวัดอุบลราชธานี
เวลาทำการ จันทร์-อาทิตย์ เวลา 9:00น.-17:00น.